医械质量公告：两成半微波治疗仪不合格

国家食品药品监督管理局发布了2008年第3期国家医疗器械质量公告，血液透析设备、眼科A型超声测量仪都被检出不合格。而超过两成半的微波治疗仪抽验不合格显得尤为突出。

此次血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备共抽验上海、广东、重庆3个省市3家生产企业3批产品和6 家进口经营单位6批产品。经过81项指标检验，7批产品被抽验项目合格，上海乐肾宝贸易有限公司生产的单人用血液透析装置的使用说明书和杏泰国际贸易上海有限公司生产的单人血液透析机的外部标记抽验不合格。

微波治疗设备共抽验北京、辽宁、四川等12个省市33家生产企业的33批和1家进口经营单位1批产品。经过5 8项指标检验，26批产品被抽验项目合格，北京恒福思特科技发展有限责任公司、长春赛诺迈德医学技术有限责任公司等8 家企业生产的产品出现工作数据的精确性、输入功率等方面的不合格。

眼科A型超声测量仪共抽验天津、江苏、重庆等3个省市3家生产企业的3批产品。其中无锡市康宁医疗电子设备开发公司的产品被检出输入功率、潮湿预处理后的电介质强度不合格。

而抽验的2批人工心肺机、5批心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器被抽验项目均合格。

血液透析设备质量监督抽验结果

单人用血液透析装置上海乐肾宝贸易有限公司不合格使用说明书

单人血液透析机杏泰国际贸易(上海)有限公司不合格外部标记

微波治疗设备产品质量监督抽验结果表

微波手术仪

北京恒福思特科技发展有限责任公司 工作数据的精确性 不合格

微波多功能治疗仪

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 正常工作温度下电介质强度 不合格

医用微波仪

南京康友微波能应用研究所 网电源熔断器和过流释放器的要求 不合格

多功能微波手术器

南京庆海微波电子研究所 输入功率 不合格

微波治疗仪

南京市新技术应用研究所有限公司 工作数据的精确性 不合格

微波治疗仪

青岛万地电子科技有限公司 输入功率 不合格

微波治疗仪

汕头市常汕电子公司康华电子仪器厂 正常工作温度下电介质强度 不合格

微波综合治疗仪

徐州诚信电子器械研究所 输入功率 不合格

眼科A型超声测量仪产品质量监督抽验结果

眼科A超测定仪

无锡市康宁医疗电子设备开发公司 输入功率,潮湿预处理后的电介质强度 不合格

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